CTR20253898
进行中（招募中）
抗菌肽PL-3301口腔凝胶
化学药
抗菌肽PL-3301口腔凝胶
2025-09-25
CXHL2500380;CXHL2500381
/
口腔念珠菌病
评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶健康参与者单次给药I期临床研究
一项评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的安全耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
214429
主要目的： 评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 1）评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶对健康成年研究参与者单次口腔局部给药后口腔黏膜以及微生物组学的影响； 2）评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药后药物经肾脏途径排泄率； 3）评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药后的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-16
/
否
1.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.有任何不可控的临床疾病或精神疾病或其他重大疾病等研究者认为会妨碍知情同意过程、使参加研究不安全、使研究数据的解读复杂化或以其他方式影响研究的参与者；
2.频繁的严重头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（定义为每月呕吐两次以上）或口腔目前的病理状况（例如：口腔溃疡、口腔粘膜炎）会影响通过口腔途径给药者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、清除的手术者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215151
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