CTR20263920
进行中（尚未招募）
[14C]HS-10501
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[14C]HS-10501
2026-10-22
企业选择不公示
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成人超重和肥胖
[14C]HS-10501在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
[14C]HS-10501在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
222000
主要目的： 定量分析参与者单次口服[14C]HS-10501后排泄物的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。 鉴定男性健康参与者单次口服[14C]HS-10501后人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。 定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]HS-10501后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定HS-10501在人体内的主要代谢及消除途径。 次要目的： 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]HS-10501后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10501的浓度，获得血浆中HS-10501的药代动力学参数。 观察[14C]HS-10501单次给药后参与者的安全性。 探索性目的： 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10501代谢物的浓度，获得血浆中HS-10501代谢物的药代动力学参数。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.全面体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统B超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超等异常且有临床意义；
2.乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒e抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24任意一项阳性；
3.肌酐清除率＜90 mL/min；
请登录查看苏州大学附属第二医院
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