ChiCTR2600135056
结束
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2026-10-23
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慢性髓细胞白血病。
尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验
尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验
本研究以苏州特瑞药业股份有限公司生产的尼洛替尼胶囊（200mg/粒）为受试制剂，原研厂家Novartis Europharm Limited 的尼洛替尼胶囊（200mg/粒，商品名：Tasigna®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。
随机交叉对照
其它
由随机人员采用SAS的proc plan过程进行随机设计，选定种子，空腹试验生成1份30例参与者的给药顺序分配列表，分别按1:1区组随机的方法分入两组给药序列（TR、RT）。
开放标签，对评估者隐藏分组
苏州特瑞药业股份有限公司
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15
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2025-10-01
2026-10-31
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1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意 书的参与者； 2.健康男性或女性参与者，年龄≥18 周岁； 3.体重：男性参与者不低于50 kg，女性参与者不低于45 kg。按体重 指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m^2）计算，体重指数在19.0～26 .0 kg/m^2 范围内（包括临界值）； 4.筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图 等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义； 5.育龄期女性参与者在筛选前2 周内均采取了有效避孕措施；参与者 （男性或女性）及其伴侣同意在试验期间及末次给药后6 个月内无生育 计划且自愿采取有效避孕措施； 6.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的 各项要求。；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于神 经/精神系统、呼吸系统、循环系统（有卒中或心肌梗死病史）、消化 道系统、血液及淋巴系统（已知凝血功能障碍者）、泌尿系统、内分泌 系统、骨骼肌肉系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响 研究结果的生理条件者； 2.既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者； 3.筛选前3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 4.筛选前3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者； 5.筛选前3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加 临床试验者； 6.筛选前30 天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 7.筛选前30 天内使用过任何延长QT 间期的药物者（如：奎尼丁、丙 吡胺、普鲁卡因胺、胺碘酮、索它洛尔、伊布利特、多非利特、苄普地 尔、西沙必利、多潘立酮、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、司帕沙星、 氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、卤泛群、氯喹、甲巯哒嗪、氯丙嗪、米索 哒嗪、氟哌利多、氟哌啶醇、洛哌丁胺、氟烷、昂丹司琼、铯、三氧化 二砷、美沙酮）； 8.筛选前30 天内使用过任何强效CYP3A4 抑制剂或诱导剂者（抑制 剂例如：乙琥红霉素、酮康唑、依曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利 霉素、利托那韦、咪拉地尔；诱导剂例如：地塞米松、苯妥英、卡马西 平、利福平、利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘）； 9.筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 10.吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 11.对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者； 12.近5 年内有药物滥用史；或尿液药物滥用筛查阳性者； 13.筛选前3 个月内经常饮酒（每周饮用超过14 个单位的酒精，1 单 位酒精≈啤酒250mL，或酒精含量为40%的烈酒25mL，或葡萄酒 100mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性 者； 14.筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支者；筛选期间和试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者； 15.筛选前3 个月内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖 啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或 含咖啡因的饮料者； 16.筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、石榴、杨 桃、芒果、火龙果、柑橘的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚 果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、 柚子、石榴、杨桃、芒果、火龙果、柑橘的饮料或食物者； 17.不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者； 18.妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者； 19.研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。；
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