CTR20221774
已完成
达沙替尼片
化学药
达沙替尼片
2022-08-16
/
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
评价中国健康受试者空腹/餐后状态下口服达沙替尼片的生物等效性和安全性
达沙替尼片健康人体空腹/餐后生物等效性研究
570100
主要研究目的：以原研公司Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG生产的达沙替尼片（商品名：Sprycel®，规格：100mg）为参比制剂，以齐鲁制药（海南）有限公司生产的达沙替尼片（规格：0.1g ）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2022-08-15
2023-03-15
是
1.年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖或半乳糖）或类似物过敏或不耐受者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
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730000
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