CTR20180634
已完成
达沙替尼片
化学药
达沙替尼片
2018-05-11
CYHS1300653
用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓系细胞白血病（CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
达沙替尼片人体生物等效性研究
达沙替尼片随机、开放、单剂量、双交叉空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
210046
以南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）为受试制剂，由百时美施贵宝公司研制开发的达沙替尼片(商品名：施达赛，50 mg/片)为参比制剂，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康受试者中评价南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
/
2018-06-20
是
1.理解本试验程序和方法，愿意遵守试验管理规定完成本试验，并自愿签署知情同意书者；
请登录查看1.筛选时体格检查、心电图及胸片结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
2.实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查等结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
3.有药物滥用史或药物筛查阳性者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
241001
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