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【CTR20210647】巴瑞替尼生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210647

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

试验通俗题目

巴瑞替尼生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在中国健康受试者中的单次给药随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单次口服巴瑞替尼片受试制剂2mg（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂巴瑞替尼片2mg（商品名：艾乐明®；礼来（Eli Lilly）制药公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2021-02-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；

排除标准

1.对巴瑞替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有慢性精神疾患或精神异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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