CTR20200494
已完成
丁苯酞注射液
化药
丁苯酞注射液
2020-04-01
企业选择不公示
/
用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
丁苯酞注射液人体生物等效性试验
丁苯酞注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
210046
主要研究目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5ml:25mg）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2020-04-22
是
1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.有芹菜等食物、药物过敏史，尤其对本品任何成份过敏者；
2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心动过缓、病窦综合征表现者；
3.肌酐清除率<30ml/min者；
请登录查看东南大学附属中大医院
210009
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