【CTR20202049】丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202049

试验状态

已完成

药物名称

丁苯酞注射液

药物类型

化学药

规范名称

丁苯酞注射液

首次公示信息日的期

2020-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

试验通俗题目

丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

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050035

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的丁苯酞注射液为受试制剂，以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者在使用受试制剂丁苯酞注射液或参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2020-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸；5.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后3个；6.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丁苯酞或类似物过；2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心；3.有严重出血倾向者；

4.筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；

5.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱