【CTR20263124】达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263124

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊风险。 3）重要的使用限制本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

252000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg（按C21H25ClO6计），山东威智百科药业有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg（按C21H25ClO6计），AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg（按C21H25ClO6计））和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg（按C21H25ClO6计））在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.试验参与者（包括其伴侣）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18周岁以上（含18周岁）男性和女性试验参与者；5.男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约14 g酒精，约啤酒（按5%计）340 mL，或烈酒（按40%计）45 mL，或葡萄酒（按12%计）150 mL】；4.有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史；5.有吞咽困难病史者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者和作息安排者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者；6.有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者；7.有低血压、体位性低血压病史者；8.有生殖器真菌感染病史者；9.筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者；10.给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；11.在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者；12.在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；13.在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；14.在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；15.在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、抗真菌药（如酮康唑）、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及非甾体类抗炎药（如甲芬那酸）、缬沙坦等药物者；16.在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；17.在给药前48 h内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、酒精、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；18.在试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或入住当天酒精呼气阳性者；19.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；20.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；21.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；22.女性试验参与者在筛选期或试验过程中处于妊娠/哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者；23.试验参与者因自身原因不能参加试验者；24.其他研究者判定不适宜参加的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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