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首页 临床进展 达格列净片在健康研究参与者空腹状下的生物等效性试验

【CTR20261544】达格列净片在健康研究参与者空腹状下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261544

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片在健康研究参与者空腹状下的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

122000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以朝阳龙城制药有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB持证的达格列净片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：安达唐®/Forxiga®）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2026-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对达格列净片或本品中任何成分有过敏史者；或有过敏体质：如对任何药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410009

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