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【CTR20260619】达格列净片BE试验

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基本信息
登记号

CTR20260619

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达格列净片BE试验

试验专业题目

达格列净片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以河北新石制药有限公司持证的达格列净片[规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）]为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净片[商品名：安 达唐，规格：10mg（以 C21H25ClO6计）]为参比制剂，进行空腹状态下人体生 物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.2) 首次服用研究药物前 12 个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限 于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴 系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且研究者判断不适宜参 加本试验者；

3.3) 首次服用研究药物前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如 慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意 义者；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北新石制药有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

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