CTR20260484
进行中（招募完成）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2026-02-11
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性研究
达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）（10 mg/1000 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（安达释®，10 mg/1000 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-14
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、肝肾功能不全、尿脓毒症、肾盂肾炎、生殖器真菌感染、急性或慢性代谢性酸中毒等）者；
2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看娄底市第一人民医院
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