CTR20253068
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)
2025-08-14
/
适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230088
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）与AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）（Xigduo® XR，规格：10mg/500mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-08-31
2025-10-20
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对达格列净或二甲双胍或本品辅料中任何成分过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.入组前经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血乳酸）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350025
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