CTR20251668
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)
2025-04-28
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
272000
主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（IV）（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets （IV），受试制剂T，山东诺禾康药业有限公司生产，山东诺明康药物研究院有限公司持证，规格：10mg/500mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片(IV)（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets（IV），参比制剂R，AstraZeneca AB持证，商品名：Xigduo XR®，规格：10mg/500mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（IV）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（IV）（Xigduo XR®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-05-10
2025-07-13
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.有低血糖、任何急性或慢性代谢性酸中毒(如乳酸性酸中毒酮症酸中毒等)病史者；既往有生殖器真菌感染史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看新郑华信民生医院
451199
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