CTR20260095
进行中（招募完成）
异麦芽糖酐铁注射液
化学药
异麦芽糖酐铁注射液
2026-01-09
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适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂治疗无效时或无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
异麦芽糖酐铁注射液生物等效性预试验
异麦芽糖酐铁注射液在中国缺铁性贫血参与者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性预试验
610000
主要目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg/10 mL）与Pharmacosmos A/S持证的异麦芽糖酐铁注射液（商品名：MonoFer®，规格：1 g/10 mL）在缺铁性贫血参与者中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg/10 mL）的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-01-30
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对异麦芽糖酐铁注射液或其他肠外铁剂、麦芽糖或其类似物、代谢物、注射用水、盐酸或氢氧化钠、氮气过敏者；
2.除缺铁性贫血外，筛选前12个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；
3.筛选前2周内急性感染者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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一致性评价
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