CTR20244071
已完成
蔗糖铁注射液
化学药
蔗糖铁注射液
2024-11-01
/
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如：口服铁剂不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。 通过适当检查，明确适应症后才能使用本品。
蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
610000
主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次静脉注射四川汇宇制药股份有限公司研制、生产的蔗糖铁注射液（5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖）在健康受试者体内的药代动力学特征；以Vifor France持证的蔗糖铁注射液（Venofer®，5 ml:100 mg铁）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数的差异，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-11-22
2024-12-18
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：非缺铁性贫血、重度哮喘史、肝肾功能不全等）者；
2.使用研究药物前6个月内有缺铁史、贫血史者；
3.有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对铁、蔗糖或铁制品过敏者；
请登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450006
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