【ChiCTR2400085985】蔗糖铁注射液加速给药方案治疗缺铁性贫血的有效性与安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400085985

试验状态

尚未开始

药物名称

蔗糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

蔗糖铁注射液

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

蔗糖铁注射液加速给药方案治疗缺铁性贫血的有效性与安全性研究

试验专业题目

蔗糖铁注射液加速给药方案治疗缺铁性贫血的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

810000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.比较加速补铁方案与常规补铁方案在主要有效性终点是否为非劣效性； 2.评估2组补铁方案在主要安全性终点有无风险差异。次要目的： 1.比较2组补铁方案在次要有效性终点有无统计差异。 2.评估2组补铁方案在试验期间其它药物不良反应发生例数，第一次复合心血管事件发生时间及安全性实验室评估指标的变化。探索性目标 1.比较加速补铁方案较常规补铁方案在患者住院天数及住院总费用有无统计差异

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据受试者入院时的血红蛋白水平（Hb≤60g/L和60g/L＜Hb≤90g/L）将受试者分层，受试者根据第三方人员提供的随机数字表按照1:1的比例分配到常规组和加速组。

盲法

数据统计分析者和实验室人员对治疗分组不知情。

试验项目经费来源

西宁市科学技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）能够签署知情同意书；（3）有口服铁不耐受或无反应史；（4）不同病因（如慢性炎症、妇科疾病、胃肠疾病、心力衰竭、铁摄入不足等）引起的中重度缺铁性贫血者。；

排除标准

（1）主要由缺铁以外因素引起的贫血（如巨幼细胞性贫血、溶血性贫血）；（2）既往对蔗糖铁注射液过敏者；（3）怀孕及哺乳期妇女；（4）血清铁蛋白（SF）＞700ng/mL和/或TSAT＞50%；（5）伴有其它严重疾病者（包括活动性感染、活动性出血、恶性肿瘤、恶性血液病、CKD、严重心力衰竭（NYHA分级 III或IV级）、严重肝脏疾病）；（6）在入组前30天内接受过输血和促红细胞生成素治疗者；（7）在入组前10天内输注过静脉铁剂者；（8）入组前30天接受手术或试验期间可能需要全身麻醉手术者。（9）研究者认为可能危及受试者疾病治疗或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医学状况或精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西宁市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

810000

联系人通讯地址