CTR20231494
进行中（尚未招募）
蔗糖铁注射液
化学药
蔗糖铁注射液
2023-05-17
/
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：口服铁剂不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。 通过适当检查，明确适应症后才能使用维乐福
蔗糖铁注射液生物等效性预试验
蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性预试验
401121
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉注射给予受试制剂蔗糖铁注射液（规格：5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂蔗糖铁注射液（维乐福®，规格：5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖，IDT Biologika GmbH生产，Vifor (International) Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学，并为正式研究提供数据参考。 次要研究目的：评价蔗糖铁注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史或超敏史者，或过敏体质，或已知对铁、蔗糖或铁制品过敏，或对药品、配方辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者[每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL]，或试验期间不能禁酒者；
4.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
请登录查看郑州大学第一附属医院
450052
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