【ChiCTR2600136105】脑卒中吞咽障碍患者家庭照护者实施间歇经口至食管管饲（IOE）的可行性与安全性：一项前瞻性、单臂、两阶段可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中吞咽障碍

试验通俗题目

脑卒中吞咽障碍患者家庭照护者实施间歇经口至食管管饲（IOE）的可行性与安全性：一项前瞻性、单臂、两阶段可行性研究

试验专业题目

脑卒中吞咽障碍患者家庭照护者实施间歇经口至食管管饲（IOE）的可行性与安全性：一项前瞻性、单臂、两阶段可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估家庭照护者经结构化培训后独立执行 IOE 的可行性和安全性，为后续确证性多中心研究提供决策依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-01-15

是否属于一致性

入选标准

患者纳入标准： 1.脑卒中（缺血性或出血性）住院患者，伴有吞咽障碍，需肠内营养支持； 2.经 VFSS 确诊吞咽障碍：PAS ≥ 3 或 DOSS ≤ 4； 3.年龄 ≥ 18 岁； 4.生命体征稳定；能够耐受 IOE 导管插入，无需要约束或镇静的躯体抵抗（由主管护士在入组前试验性插入中评估）； 5.有一名符合照护者入选标准且自愿参加的家庭照护者；照护者纳入标准： 1.家庭成员（配偶、成年子女或与患者同住/长期照护患者的其他亲属）； 2.年龄 ≥ 18 岁； 3.认知筛查：MoCA ≥ 18（主要工具）；若低教育水平（正式就学 < 6 年）或语言障碍可能导致 MoCA 评分人为偏低，可采用 MMSE ≥ 24。两种工具不得在同一参与者中互换使用；选定工具需记录依据； 4.自愿参加完整研究（第一阶段和第二阶段）； 5.身体具备执行 IOE 的能力：能够用双手握持和操作 IOE 导管、目视检查导管尖端、维持患者喂养后所需体位（由研究护士在第 1 天下午练习中观察确认）；；

排除标准

1.食管结构异常（肿瘤、狭窄、穿孔、Zenker 憩室）； 2.重度认知障碍：MMSE < 18（主要工具）。若患者因失语或其他神经功能缺损无法完成 MMSE，由主管神经科医师进行临床判断并记录依据； 3.重度不自主运动或躯干畸形影响安全体位； 4.预期生存 < 6 个月； 5.妊娠； 6.气管食管瘘、重度喉水肿或难治性大量胃潴留（IOE 的相对禁忌证）； 7.食管蠕动功能障碍、贲门失弛缓症，或其他不宜行肠内营养支持的情况（如肠梗阻、短肠综合征、严重吸收不良、活动性消化道出血等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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