【ChiCTR2600134487】远程数字化管理对心力衰竭患者出院后健康结局的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134487

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

失代偿性心力衰竭，包括射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）。

试验通俗题目

远程数字化管理对心力衰竭患者出院后健康结局的影响研究

试验专业题目

远程数字化管理对失代偿性心力衰竭住院患者临床结局的影响：一项中国多中心PROBE随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在标准化出院管理和2026 ESC指南推荐的标准心力衰竭治疗基础上，评价增加为期6个月的远程数字化管理策略（以HeartMed-HF平台为技术载体），能否降低近期因失代偿性心力衰竭住院患者随机化后6个月内首次发生全因死亡或心力衰竭再住院的风险，并进一步评价其对12个月临床结局、患者健康状态、药物治疗优化及其他预设次要结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立中央随机系统生成，采用分层变长区组随机方法，按研究中心及LVEF＜50%/≥50%进行分层，以1:1比例将受试者分配至干预组或对照组

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

468

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合2026年ESC心力衰竭诊断框架；本次住院主要临床问题为失代偿性心力衰竭，包括新发心力衰竭失代偿或慢性心力衰竭失代偿； 3.随机化时已进入出院准备阶段，主管医疗团队预计患者可于72 h内出院；随机前24 h内无静脉升压药或正性肌力药支持，无需升级呼吸支持，无进行性低灌注或需继续住院强化处理的明显淤血，且已建立可执行的出院口服治疗方案； 4.随机化前具有可用的LVEF资料，LVEF可为任意水平； 5.受试者本人或稳定照护者经培训后能够使用研究配发的血压计、体重秤和HeartMed-HF平台，完成规定的家庭监测和平台操作； 6.具有稳定联系方式并愿意完成随机化后12个月研究随访； 7.本人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.随机时仍处于心源性休克、持续明显血流动力学不稳定，或预计需要长期静脉正性肌力支持； 2.随机时正在接受临时机械循环支持，或已明确计划近期接受心脏移植或左心室辅助装置治疗； 3.长期维持性透析，或研究者判断其容量/尿量管理模式与本研究家庭监测路径明显不适配； 4.存在预计寿命<12个月的严重非心血管疾病，且该疾病可能主导研究期间死亡风险； 5.随机化时已明确计划近期接受可能显著改变心力衰竭自然病程或主要终点风险的重大心脏外科、介入或器械治疗； 6.中重度认知障碍、严重精神疾病或其他原因导致不能执行研究操作，且无可靠照护者协助； 7.无稳定居住地或无法获得必要网络通信条件，且无法通过照护者或研究设备解决； 8.妊娠或计划在研究期间妊娠； 9.正在参加可能显著影响本研究主要终点的其他干预性临床试验； 10.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况，并须在筛选记录中说明具体原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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