ChiCTR2600136224
正在进行
/
/
/
2026-11-08
/
/
术后镇痛
肩袖修补术后镇痛的 Ⅱ期临床试验
注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲和阳性药对照的 Ⅱ期临床试验
主要目的： 1.评价不同剂量注射用CZ1S用于臂丛神经阻滞在关节镜下肩袖修补术后参与者中的疗效。 次要目的： 1.评估不同剂量注射用CZ1S在目标人群中的安全性和耐受性。 2.为Ⅲ期确证性临床试验确定推荐剂量。
随机平行对照
Ⅱ期
非盲统计师使用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件生成随机表。随机生成至少 45 个随机号，按照 1：1：1 的比例随机分配至低剂量试验药物组、高剂量试验药物组、阳性药组。
试验参与者盲、给药者盲和评估者盲
浙江萃泽生物医药有限公司
/
15
/
2026-03-10
2027-03-31
/
1. 试验参与者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书。 2. 择期全身麻醉下行关节镜下单侧肩袖修补手术。 3. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级。 4. 年龄>=18周岁，性别不限。 5. 18 kg/m^2<=体重指数（BMI）<=30 kg/m^2。；
请登录查看1. 存在与手术适应症无关的疼痛，且经研究者判断可能混淆术后评估者（如骨折多发伤、颈椎病上肢放射性疼痛）。 2. 计划同期进行其他部位手术者。 3. 既往接受过同侧上肢手术者。 4. 预期给药部位皮肤或深部有感染，局部蜂窝织炎或全身性血液感染。 5. 双上肢神经感觉或运动功能异常者。 6. 筛选前1周内有呕吐者，或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。 7. 术前MRI显示肩关节盂唇损伤者。 8. 有以下任何一项疾病史或现患疾病： （1）呼吸系统疾病：如哮喘急性发作期、慢性肺疾病需要氧疗等呼吸支持、有呼吸抑制病史，且经研究者判定不适宜参加本研究。 （2）循环系统疾病：如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III-IV级患者）；有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的试验参与者；控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压>=160 mmHg，或舒张压>=100 mmHg）等；各种有重要临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞、II度传导阻滞、PR间期>250 msec；校正QT间期延长【在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（男性QTcF>=450 ms，女性QTcF>=470 ms），QTcF计算公式：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值】。 （3）血液系统疾病：具有明确出血倾向的试验参与者，或已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向。 （4）肿瘤：过去5年内曾患有恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺癌和宫颈原位癌不影响入组。 （5）消化系统疾病：如已知胃肠道出血、胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等。 （6）免疫性疾病：免疫功能障碍病史，包括免疫缺陷（IgG亚类缺乏症或IgA缺乏症）或自身免疫性疾病（如韦格纳肉芽肿病、多发性结节病等）；过去、现在或计划中的器官移植、大剂量激素治疗或免疫抑制治疗。 （7）存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。 9. 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： （1）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=参考值正常上限（ULN）的2倍，或总胆红素（TBIL）>=1.5×ULN。 （2）肾功能：血肌酐（Cr）>=1.5×ULN，或肾小球滤过率<=60 mL/min/1.73 m^2。 （3）随机血糖>=11.1 mmol/L。 （4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3 s，或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限+10 s。 10. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、预期使用止吐药、补救用药的任何成分有禁忌症者。 11. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48 h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素（吸入、局部外用除外）、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、III类抗心律失常药（详见附录1禁止使用的合并用药/非药物治疗列表）。 12. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。 13. 筛选前3个月（90天）内参加过其他药物或医疗器械临床试验（定义为签署知情并接受试验用药品/器械治疗），及既往参加过本试验药物或同类镇痛药物（包括但不限于Exparel®、HYR-PB21、艾恒平®等）临床试验者。 14. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。 15. 筛选期血/尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期，或目前虽然没有母乳但分娩后不满6个月。 16. 随机后至给药后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。 17. 研究者判断不适合参加本临床试验者。；
请登录查看郑州大学第一附属医院
/
郑州大学第一附属医院的其他临床试验
- 麻醉ICU患者深静脉血栓形成的危险因素分析及研究
- 基于影像组学和临床资料的机器学习模型预测急性阑尾炎内镜逆行阑尾炎治疗术后复发风险的研究——一项多中心研究
- 肩袖修补术后镇痛的 Ⅱ期临床试验
- 奥赛利定与氢吗啡酮在肛周手术术后患者静脉自控镇痛的随机对照研究
- 脑卒中吞咽障碍患者家庭照护者实施间歇经口至 食管管饲（IOE）的可行性与安全性：一项前瞻性、单臂、两阶段可行性研究
- 艾司氯胺酮与右美托咪定对胸外科手术患者术后睡眠质量的影响及其脑电机制研究：一项三臂随机对照试验
- 比较每日一次与每日两次服用度洛西汀对膝关节置换术后镇痛及减少止痛药效果的研究
- 功能性人工晶状体植入术后视觉质量的临床研究
- 生成式人工智能联合OSCE考核在肿瘤科实习护生营养支持教学培训中的应用
- 光子计数CT肺动脉成像
- 血液学指标联合临床特征预测临床腋窝淋巴结阴性早期浸润性乳腺癌前哨淋巴结转移与高淋巴结负荷风险的研究
- 基于亚型生物标志物探索非药物治疗抑郁症的优化策略
- 远程数字化管理对心力衰竭患者出院后健康结局的影响研究
- UBM检查分析睫状体有关参数和晶体脚襻位置对植入pIOL晶体后拱高的影响
- 污染物暴露和妊娠结局
- TMEM16F介导的非凋亡性PS外翻驱动线粒体损伤依赖性细胞融合促进腺样囊性癌神经侵袭的新机制
- 机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术在困难中低位直肠癌手术中的对比研究：一项基于新型复合主要结局的多中心倾向评分匹配分析
- 肝动脉灌注化疗（HAIC）在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究
- 高剂量长效奥曲肽一线治疗晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的疗效与安全性研究
- 食管癌根治术患者术后苏醒延迟预测模型的建立和验证：一项多中心回顾性研究
浙江萃泽医药科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
浙江萃泽医药科技有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04