【CTR20254022】CZ1S药代动力学特征对比研究

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基本信息

登记号

CTR20254022

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗哌卡因微晶

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗哌卡因微晶

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

试验通俗题目

CZ1S药代动力学特征对比研究

试验专业题目

一项在健康参与者中进行的单中心、随机、开放、双周期交叉设计的CZ1S药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康参与者中，比较两批次制剂的药代动力学差异。次要目的：在健康参与者中，观察两批次制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-10-29

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、年龄18~65周岁，包括边界值，男女均可；2.2、男性参与者的体重≥50.0 kg，女性参与者的体重≥45.0 kg，BMI在20.0~27.0kg/m2之间，含临界值；3.3、在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施（包括参与者配偶）；4.4、试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1、既往有特定变态反应疾病，或过敏体质者，或已知对本品辅料、活性成分过敏；2.2、QTcF间期明显延长；3.3、卟啉病患者或易感者。；4.4、既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK评估的严重疾病，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病。；5.5、给药部位皮肤异常可能会影响给药或临床观察者；

6.6、筛选前14天内使用任何药物，包括非处方药和中草药，经研究者判断不适合入组者；

7.7、筛选前1个月使用过任何疫苗或研究期间有计划接种疫苗的参与者；8.8、筛选前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或器械治疗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；9.9、筛选前3个月内曾有过献血或大量失血，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血和或血液成份者；10.10、筛选前每日过量吸烟，或不同意在试验期间禁烟；11.11、筛选前3个月内经常饮酒者，或不同意试验期间禁酒者；12.12、筛选前3个月内每天饮用过量茶、西柚汁、含咖啡因的饮料和/或给药前48小时至研究结束不能避免服用特殊饮食者；13.13、筛选前有吸毒史，滥用药物及长期用药史，或筛选期药物尿液筛查呈阳性者；14.14、筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规结果异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址