【CTR20240091】注射用CZ1S腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240091

试验状态

主动终止（结合公司项目情况及战略发展方向后决定终止，不涉及任何本品安全性相关问题）

药物名称

注射用罗哌卡因微晶

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗哌卡因微晶

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟主要用于术后镇痛

试验通俗题目

注射用CZ1S腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的II期临床试验

试验专业题目

注射用CZ1S腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲、剂量探索和阳性药对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估和比较注射用CZ1S腹横肌平面（TAP）阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性。次要目的：评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者术后镇痛的安全性。评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄在18～70周岁（包括临界值）的男性或女性；3.择期在全麻下行腹腔镜下结直肠切除术的受试者；4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级的受试者；5.具有运动能力；具有感官功能；6.受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.合并其他疼痛，并可能混淆术后评估者；2.计划接受腹会阴联合直肠癌根治术者；3.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 神经精神类疾病； ② 循环系统疾病；③既往一次以上腹部手术史，腹腔粘连严重或放化疗史的受试者；④存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者；4.严重或难治性术后恶心或呕吐史；5.筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者；6.筛选期心率异常者；7.对药物成分过敏或过敏体质者；8.手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者：①Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮；②影响肝脏代谢的药物；③静脉或口服皮质类固醇类药物；④镇静药物；⑤镇痛及其他药物；⑥研究者判断有镇痛效果的中成药。；9.随机前一年有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者；10.随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者；11.筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期；12.研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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