【CTR20233395】注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233395

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗哌卡因微晶

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗哌卡因微晶

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟主要用于术后镇痛

试验通俗题目

注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的II期临床试验

试验专业题目

注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用CZ1S股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性次要目的：评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的安全性。评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄在18～75周岁（包括临界值）的男性或女性；3.择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术；4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的受试者；5.具有运动能力；具有感官功能；6.受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.与膝关节置换手术疼痛无关的并发疼痛，并可能混淆术后评估者；2.有非单侧的膝关节置换手术或同期进行其他部位的手术者；3.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者；4.已确诊的股神经功能或大腿肌肉的慢性肌肉神经损伤；5.严重或难治性术后恶心或呕吐史；6.筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者；7.筛选前或筛选期心率异常者；8.对补救药镇痛药物有明显禁忌症患者；9.对药物成分过敏或过敏体质者；10.手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者；f. 研究者判断有镇痛效果的中成药；11.手术前有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者；12.筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者；13.有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者；14.筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期；15.研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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