【CTR20250615】注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250615

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗哌卡因微晶

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗哌卡因微晶

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟主要用于术后镇痛

试验通俗题目

注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以数字评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性。次要目的：评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 243 ；

第一例入组时间

2025-05-23

试验终止时间

2025-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。；2.年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。；3.计划在全身麻醉下行外剥内扎术者。；4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。；5.受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.受试者有与痔疮疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。；2.计划同期进行其它部位手术者。；3.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤肿瘤⑥消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的药效评价或体内代谢的疾病者。；4.既往进行过痔疮切除术的受试者。；5.合并有大便失禁、肛周脓肿等情况者。；6.有便秘病史且研究者认为可能影响术后疼痛评估者。；7.筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。；8.对方案规定用药有明显禁忌症者。；9.筛选期实验室检查有临床意义者。；10.筛选期QTcF间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。；11.对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或有特发反应史者。；12.随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。；13.筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。；14.筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。；15.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。；16.筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。；17.研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430019

联系人通讯地址