【ChiCTR2600136072】小儿嵌顿疝手法复位后不同手术时机的疗效比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136072

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿嵌顿性腹股沟斜疝

试验通俗题目

小儿嵌顿疝手法复位后不同手术时机的疗效比较

试验专业题目

小儿嵌顿性腹股沟斜疝手法复位后延迟手术与直接手术的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟解决的科学问题是：对于小儿嵌顿性腹股沟斜疝，手法复位成功后，延迟手术是否比直接手术在安全性和有效性上更具优势？;主要目的：比较两种治疗策略在术后6个月内同侧腹股沟斜疝复发率的差异，评估延迟手术是否不劣于直接手术。;次要目的：;比较两种策略在肠穿孔率方面的差异；;比较两种策略在睾丸萎缩率方面的差异；;比较两种策略在术后30天内总体并发症发生率方面的差异；;比较两种策略在再入院/再次手术率方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机程序（SAS或R软件）生成随机序列。采用区组随机化，区组大小不固定（如4或6随机交替）。必要时按年龄（<1岁vs≥1岁）、嵌顿持续时间（≤12小时vs>12小时）等关键预后因素进行分层随机。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2028-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄0-18岁； 2.临床诊断为腹股沟斜疝（间接疝）嵌顿，符合诊断标准； 3.到院评估无“必须立即手术”的危险征象：研究者（主治及以上/值班上级）结合发病/嵌顿持续时间与体格检查综合判断，两种策略均可接受，不存在明确绞窄/坏死/穿孔/腹膜炎证据； 4.监护人自愿签署知情同意书； 5.医院具备急诊手术能力及复位后住院观察条件，并能按方案在规定窗口（复位后24±6小时）完成手术。；

排除标准

1.疑似或明确绞窄、肠坏死、肠穿孔或腹膜炎（任一即可排除，并进入救治流程）；血流动力学不稳定或严重感染/休克，需要立即复苏/ICU监护者；手法复位禁忌（包括上述绞窄/腹膜炎怀疑等，以及任何医生判断复位风险高者）； 2.既往同侧疝修补史或复发疝；合并需要同期处理的其他急腹症或重大先天畸形/疾病影响结局；极高风险人群：极低出生体重/极早产且当前仍需呼吸支持；明显凝血功能障碍未纠正；严重先心病/肺高压等导致麻醉风险显著升高（经麻醉科评估“不适合按方案时机实施手术”）； 3.无法按方案完成关键流程（无法住院观察、无法在窗口期完成手术等）；预计无法完成随访（无可靠联系方式、外地短暂停留、拒绝按计划复诊等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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