【CTR20251869】注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251869

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗哌卡因微晶

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗哌卡因微晶

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

CXHL2200315

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？以数字评价量表（Numerical Rating Scale, NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性。次要目的：？评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液用于全膝关节置换术术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 166 ；

第一例入组时间

2025-07-05

试验终止时间

2025-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书。；2.2. 年龄18-75周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～32.0]kg/m2；3.3. 拟择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术的受试者。；4.4. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅲ级。；5.5. 具有运动能力。；6.6. 手术侧下肢痛觉、温觉正常。；7.7. 有生育能力的女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药品30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.1. 受试者存在与全膝关节置换术适应症无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。；2.2. 计划同期进行其它部位手术者。；3.3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者。 a) 呼吸系统疾病： b) 循环系统疾病： c) 血液系统疾病： d) 肿瘤： e) 消化系统疾病： f) 存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。；4.4. 已确诊的股神经功能退步或肌肉的慢性肌肉神经损伤。；5.5. 筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。；6.6. 筛选期实验室检查有临床意义者。；7.7. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或其他禁忌症者。；8.8. 随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、药品说明书适应症中含有镇痛、止痛等文字或研究者认为具有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。；9.9. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精者。；10.10. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。；11.11. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。；12.12. 筛选期妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。；13.13. 研究者认为无法评价疗效或无法完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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