【ChiCTR2600124859】基于DWI-FLAIR不匹配对发病4.5-9小时内急性缺血性脑卒中患者静脉溶栓的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124859

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

基于DWI-FLAIR不匹配对发病4.5-9小时内急性缺血性脑卒中患者静脉溶栓的有效性和安全性研究

试验专业题目

基于DWI-FLAIR不匹配对发病4.5-9小时内急性缺血性脑卒中患者静脉溶栓的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究方案旨在为发病时间4.5-9小时的存在DWI-FLAIR影像学不匹配的AIS患者中，给予rhTNK-tPA（0.25mg/kg）对比按照脑血管病指南推荐的标准治疗的有效性。本研究主要评价两组治疗方法在患者90天完全生活自理（mRS 0-1分）之间的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计学家，通过计算机系统，采用基于区组随机化的方法，来产生随机序列。

盲法

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

282

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.发病时间为4.5-9小时，若为醒后或发病时间不明患者，自症状被发现的时间开始计算； 3.MRI影像要求：存在DWI/FLAIR不匹配（DWI显影且FLAIR不明显显影），梗死灶体积不超过1/3大脑中动脉供血区，1/2大脑前动脉供血区，1/2大脑后动脉供血区； 4.随机时NIHSS评分为4-25分； 5.首次发病或发病前mRS≤1分； 6.签署知情同意书； 1.年龄≥18岁；2.发病时间为4.5-9小时，若为醒后或发病时间不明患者，自症状被发现的时间开始计算；3.MRI影像要求：存在DWI/FLAIR不匹配（DWI显影且FLAIR不明显显影），梗死灶体积不超过1/3大脑中动脉供血区，1/2大脑前动脉供血区，1/2大脑后动脉供血区；4.随机时NIHSS评分为4-25分；5.首次发病或发病前mRS≤1分；6.签署知情同意书；；

排除标准

1.无法配合或者完成MRI检查； 2.计划接受血管内治疗的患者； 3.发病前mRS评分≥2分； 4.患者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月； 5.标准静脉溶栓中的其他绝对或相对禁忌症，包括但不限于：颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；既往颅内出血史；近3个月内有严重头外伤或卒中史；颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤；近期（3个月）有颅内或椎管内手术；近2周内大型外科手术；近3周内有胃肠或泌尿系统出血；活动性内脏出血；主动脉弓夹层；近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；积极的降压治疗后高血压仍未得到控制；未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg；急性出血倾向，包括血小板计数<100×109/L或其他情况；24 h内接受过低分子肝素治疗；口服抗凝剂（华法林）且INR>1.7或PT>15S ；48 h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，或各种实验室检查异常（如APTT、INR、TT或Xa因子活性测定等）；血糖<2.8或>22.22 mmol/L ；头颅CT或MRI提示大面积梗死（面积>1/3大脑中动脉供血区）；妊娠期或哺乳期者； 6.对rhTNK-tPA活性成分或其他组成成分过敏； 7.预期患者无法完成随访； 8.已加入另一研究与目前研究相冲突；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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