【ChiCTR2600122396】轻断食、高强度间歇训练或二甲双胍对肥胖多囊卵巢综合征患者的影响——随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

轻断食、高强度间歇训练或二甲双胍对肥胖多囊卵巢综合征患者的影响——随机对照研究

试验专业题目

轻断食、高强度间歇训练或二甲双胍对肥胖多囊卵巢综合征患者的影响——随机对照研究

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450052

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察TRE、HIIT、MET三种方式对肥胖PCOS患者HOMA-IR的影响；次要目的：评估TRE、HIIT、MET三种方式对肥胖PCOS患者体重、体脂分布、代谢指标、性激素、月经情况及生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化方法，随机分配序列，确保三组（TRE、HIIT、MET）以1:1:1比例分配。研究人员在患者入组前无法获知分组信息。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=40岁； 2.符合鹿特丹多囊卵巢综合征的诊断标准； 3..BMI>=25kg/m^2； 4.HOMA-IR>=2.5； 5.体重稳定（入组前3个月体重波动<5%，基于至少2次间隔4周以上的客观测量）； 6.自愿并能够严格遵循研究指定的干预方案。；

排除标准

1.已诊断为糖尿病； 2.有多囊卵巢综合征以外的其他内分泌疾病（如先天性肾上腺增生、库欣综合征、醛固酮增多症、雄激素分泌肿瘤、高催乳素血症、甲状腺疾病、卵巢早衰等）正在接受治疗且未得到控制； 3.近3个月服用过口服避孕药、非黄体酮类激素药物、胰岛素增敏剂（二甲双胍、吡格列酮）、影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）或影响食欲、胃肠动力的药物； 4.严重肝功能损伤（ALT>=3ULN）；肾功能不全（eGFR<=45ml/min/1.73m^2）； 5.饮酒折合乙醇量＞70g/周； 6.高血压未控制、任何既往心血管事件（包括但不限于NYHAⅡ～Ⅳ期的心功能衰竭、冠心病、心肌梗死、心律失常、心脏瓣膜病等）或正在服用任何心血管系统相关药物（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、胺碘酮、华法林等）； 7.重度慢性胃肠道疾病、胃肠道手术史； 8.5年内有肿瘤病史； 9.活动性感染； 10.严重的精神疾病； 11.对蛋白棒成分不耐受或过敏者； 12.可能引起组织缺氧的疾病（特别是急性疾病或慢性呼吸疾病恶化）； 13.对盐酸二甲双胍或其中任意辅料（例如：羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）过敏者； 14.经研究者判断容易反复发作的低血糖症者； 15.妊娠期（育龄期的女性患者在首次干预前14天内的血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期女性； 16.研究期间有明确生育计划或正在接受辅助生殖治疗的患者； 17.筛选前3个月内规律进行时间限制进食（定义为每周>=4天内进食窗口<=10小时）； 18.存在影响运动能力的肌肉骨骼系统疾病或损伤（包括但不限于急慢性关节炎、骨关节炎、严重关节疼痛、近期骨折、肌腱/韧带损伤等）； 19.运动易诱发呼吸困难的患者； 20.一级亲属中存在早发性不明原因猝死或已知遗传性心血管疾病导致的猝死家族史； 21.筛选前3个月内平均每周高强度体力活动>=150分钟，由国际体力活动问卷（IPAQ）评估； 22.经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

450052

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