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【ChiCTR2600124173】糖尿病肾病鞘脂代谢的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

糖尿病肾病鞘脂代谢的机制研究

试验专业题目

糖尿病肾病鞘脂代谢的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索糖尿病肾脏鞘脂代谢谱的变化，明确鞘脂代谢物与肾脏损伤指标的相关性，为DKD防治提供新的理论靶点。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-16

试验终止时间

2027-05-16

是否属于一致性

入选标准

1. 正常对照组（NC）： (1) 正常血糖： 1) 空腹血糖＜6.1 mmol/L； 2) OGTT 2小时血糖＜7.8 mmol/L。（2）肾功能正常。 2. 2型糖尿病组（DM）： (1) 年龄>=18岁； (2) 参考《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中糖尿病的诊断标准： 1) 糖尿病典型症状，包括多饮、多尿、多食和不明原因的体重下降； 2) 符合以下四条中的一条或多条：随机血糖 >= 11.1 mmol/L；空腹血糖 >= 7.0 mmol/L；口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖 >= 11.1 mmol/L；糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%。无糖尿病典型症状者，需改日复查确认（不包括随机血糖）。 3. 糖尿病肾病组（DKD）：符合《中国糖尿病肾脏病防治指南（2021年版）》中糖尿病肾病的诊断标准：在明确糖尿病作为肾损害的病因并排除其他原因引起慢性肾脏病的情况下，至少具备下列一项者可诊断为DKD： (1) 排除干扰因素的情况下，在3~6个月内的 3 次检测中至少2次尿白蛋白/肌酐比值（urinary albumin-to-creatinine ratio，UACR）>=30 mg/g或尿白蛋白排泄率（urinary albumin excretion rate，UAER）>=30 mg/24h（>=20 μg/min）； (2) eGFR<60 ml/(min·1.73 m^2)持续 3 个月以上； (3) 肾活检符合DKD的病理改变。 1. 正常对照组（NC）： (1) 正常血糖： 1) 空腹血糖＜6.1 mmol/L； 2) OGTT 2小时血糖＜7.8 mmol/L。（2）肾功能正常。2. 2型糖尿病组（DM）： (1) 年龄>=18岁； (2) 参考《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中糖尿病的诊断标准： 1) 糖尿病典型症状，包括多饮、多尿、多食和不明原因的体重下降； 2) 符合以下四条中的一条或多条：随机血糖 >= 11.1 mmol/L；空腹血糖 >= 7.0 mmol/L；口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖 >= 11.1 mmol/L；糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%。无糖尿病典型症状者，需改日复查确认（不包括随机血糖）。3. 糖尿病肾病组（DKD）：符合《中国糖尿病肾脏病防治指南（2021年版）》中糖尿病肾病的诊断标准：在明确糖尿病作为肾损害的病因并排除其他原因引起慢性肾脏病的情况下，至少具备下列一项者可诊断为DKD： (1) 排除干扰因素的情况下，在3~6个月内的 3 次检测中至少2次尿白蛋白/肌酐比值（urinary albumin-to-creatinine ratio，UACR）>=30 mg/g或尿白蛋白排泄率（urinary albumin excretion rate，UAER）>=30 mg/24h（>=20 μg/min）； (2) eGFR<60 ml/(min·1.73 m^2)持续 3 个月以上； (3) 肾活检符合DKD的病理改变。；

排除标准

1. 正常对照组（NC）排除标准： (1) 严重肝脏、心血管、血液系统、恶性肿瘤、风湿免疫系统等疾病的患者； (2) 顽固性高血压患者，如原发性醛固酮增多症、库欣综合征、肾动脉狭窄、主动脉狭窄、阻塞性睡眠呼吸暂停、服用含甘草素丰富的食物、或使用其他能升高血压的药物。 2. 2型糖尿病组（DM）排除标准： (1) 其它类型的糖尿病：如，1型糖尿病，其他特殊类型糖尿病、妊娠期糖尿病、应激导致的高血糖状态； (2) 合并糖尿病微血管并发症，包括糖尿病视网膜病变，糖尿病肾脏损害，估算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜60 ml/(min·1.73 m^2)； (3) 筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）的患者； (4) 合并其它病因的慢性肾病：如肾病综合征、常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病等、需要免疫抑制剂治疗的肾脏疾病、有透析或肾移植史的患者； (5) 严重肝脏、心血管、血液系统、恶性肿瘤、风湿免疫系统等疾病的患者； (6) 顽固性高血压患者，如原发性醛固酮增多症、库欣综合征、肾动脉狭窄、主动脉狭窄、阻塞性睡眠呼吸暂停、服用含甘草素丰富的食物、或使用其他能升高血压的药物。 3. 糖尿病肾病组（DKD）排除标准： (1) 筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）的患者； (2) 其它病因的慢性肾病：如肾病综合征、常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病等、需要免疫抑制剂治疗的肾脏疾病、有透析或肾移植史的患者； (3) 严重肝脏、心血管、血液系统、恶性肿瘤、风湿免疫系统等疾病的患者； (4) 顽固性高血压患者，如原发性醛固酮增多症、库欣综合征、肾动脉狭窄、主动脉狭窄、阻塞性睡眠呼吸暂停、服用含甘草素丰富的食物、或使用其他能升高血压的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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