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【CTR20260110】SZ1108片Ⅱ期临床安全性和有效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260110

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SZ-1108片

药物类型

中药

规范名称

SZ-1108片

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病肾病DKD

试验通俗题目

SZ1108片Ⅱ期临床安全性和有效性试验

试验专业题目

一项评估SZ1108 片治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量SZ1108片治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病患者的有效性。 次要目的：1.评价不同剂量SZ1108片治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病患者的安全性； 2.探索SZ1108片治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病患者的最佳剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁至≤75周岁；

排除标准

1.1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；

2.筛选前6个月内有糖尿病急性并发症的患者；

3.筛选时经过相应治疗后血压控制不佳（平均坐位收缩压≥160 mmHg或≤90mmHg，或平均坐位舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg），或近一个月内降压方案不稳定，需频繁更换药物剂量或药物种类或难治性高血压（定义为常规使用3种降压药仍无法控制）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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