【CTR20232746】消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232746

试验状态

已完成

药物名称

消风宣窍颗粒

药物类型

中成药

规范名称

消风宣窍颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证

试验通俗题目

消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证Ⅱ期临床研究

试验专业题目

消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证探索其有效性及安全性的随机双盲、平行组设计、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

225500

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临床试验信息

试验目的

（1）探索消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证的症状改善作用。（2）观察消风宣窍颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2023-11-18

试验终止时间

2024-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童常年性AR西医诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎。；2.符合小儿鼻鼽肺经风寒证中医辨证标准。；3.年龄6～12岁（＜13岁）。；4.AR病史在1年以上，入组前12个月内有明确的常年性吸入性过敏原（如尘螨、蟑螂、动物皮屑等）检测单一致敏或多重致敏阳性结果（检测方法包括血清TIgE升高和/或血清sIgE阳性、过敏原皮肤点刺试验阳性）。；5.鼻流清涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏4项症状至少具备3项，且单盲导入期（D-4、D-3、D-2、D-1和D1时点中）中，至少4个有症状时点的rTNSS总分均值≥4分，且至少有1项症状≥2分。；6.鼻部症状总体VAS评分在30～80mm。；7.知情同意过程符合规定，≥8岁的受试儿童须与监护人共同签署《知情同意书》。；

排除标准

1.经过环境控制和健康教育，筛选期和单盲导入期结束后不符合入组标准者。；2.有鼻炎但非过敏性鼻炎者：包括普通感冒，血管运动性鼻炎，药物性鼻炎，急性细菌性鼻-鼻窦炎，激素性鼻炎，非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多症等。；3.有鼻炎症状但非过敏性鼻炎者：包括鼻腔器质性病变，或呼吸道畸形，或有鼻腔手术史。；4.合并腺样体肥大，出现慢性鼻塞（包括打鼾和习惯性张口呼吸）、流涕和闭塞性鼻音三联征；合并哮喘（除外间歇发作或轻度持续）者。；5.入组前用药洗脱期不足者：①1个月内接受免疫治疗，鼻内或全身使用过糖皮质激素，或白三烯受体拮抗剂（如孟鲁斯特钠）；②2周内使用过肥大细胞膜稳定剂（如鼻用色甘酸），或抗过敏中药；③5～10天内全身使用过西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定（抗组胺药）；④3天内使用过其他全身抗组胺药、鼻内抗组胺药，鼻内或全身减充血剂（如0.05%羟甲唑啉、0.5%麻黄碱），或抗胆碱药（如苯环喹溴铵）者。；6.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或合并重度营养不良者。；7.对试验用药物及其成分过敏者。；8.试验期间计划离开居住地区或场所连续2天或合计3天以上者。；9.研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

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