CTR20230947
已完成
甲磺酸雷沙吉兰片
化学药
甲磺酸雷沙吉兰片
2023-03-29
/
本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
人体生物等效性研究
在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验
225500
采用单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉试验设计，在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-05-18
2023-09-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
2.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如：肝损害、冲动控制障碍（ICDs）、黑色素瘤等）；
3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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