ChiCTR2300072051
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清宣止咳颗粒
中成药
清宣止咳颗粒
2023-06-01
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儿童急性支气管炎
清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察
清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察
评估清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的有效性； 评估清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的安全性。
随机平行对照
上市后药物
临床观察方案确定后，由统计专业人员负责与主要研究者协商制订统计分析计划书。采用SAS 9.4 统计软件。
无
苏中药业集团股份有限公司
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15
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2023-06-01
2024-12-31
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（1）符合小儿急性支气管炎西医诊断标准； （2）年龄在 4～14 周岁（含边界值），性别不限； （3）日间咳嗽症状评分≥4 分或夜间咳嗽症状评分≥4 分； （4）急性支气管炎发病后72小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物； （5）受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看（1）入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿； （2）麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿； （3）急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿； （4）对研究药物或其成分过敏的患儿； （5）营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿； （6）1个月内参加过或正在参加其他药物临床观察的患儿； （7）合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿； （8）研究者判断不适宜参加临床观察的患儿。；
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