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首页 临床进展 清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察

【ChiCTR2300072051】清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072051

试验状态

尚未开始

药物名称

清宣止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

清宣止咳颗粒

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童急性支气管炎

试验通俗题目

清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察

试验专业题目

清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的有效性； 评估清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

临床观察方案确定后，由统计专业人员负责与主要研究者协商制订统计分析计划书。采用SAS 9.4 统计软件。

盲法

无

试验项目经费来源

苏中药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合小儿急性支气管炎西医诊断标准； （2）年龄在 4～14 周岁（含边界值），性别不限； （3）日间咳嗽症状评分≥4 分或夜间咳嗽症状评分≥4 分； （4）急性支气管炎发病后72小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物； （5）受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿； （2）麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿； （3）急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿； （4）对研究药物或其成分过敏的患儿； （5）营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿； （6）1个月内参加过或正在参加其他药物临床观察的患儿； （7）合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿； （8）研究者判断不适宜参加临床观察的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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