【ChiCTR2600124500】小动脉闭塞性缺血性脑卒中补气活血通络中西医联合方案对血管事件和生活质量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124500

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

小动脉闭塞性缺血性脑卒中

试验通俗题目

小动脉闭塞性缺血性脑卒中补气活血通络中西医联合方案对血管事件和生活质量的影响研究

试验专业题目

小动脉闭塞性缺血性脑卒中补气活血通络中西医联合方案对血管事件和生活质量的影响研究

申办单位信息

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联系人邮编

450000

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临床试验信息

试验目的

评价中西医结合干预方案降低小动脉闭塞性缺血性卒中患者血管事件发生的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法。根据临床试验方案制定随机化分配方案，并运用统计软件（SAS软件9.4或以上版本）以及设定的随机种子数，产生本次试验的随机信息，包括随机号（即药物编号）、组别代号以及相应的组别信息。

盲法

试验对研究者及研究对象设置盲法。

试验项目经费来源

中央财政资金

试验范围

目标入组人数

1140

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性缺血性脑卒中诊断标准，TOAST分型为小动脉闭塞性缺血性脑卒中； 2.符合《缺血性卒中证候要素诊断量表》气虚、血瘀证候要素的诊断； 3.发病72小时以内； 4.18岁≤年龄＜80岁； 5.入组时糖化血红蛋白≥7.0%； 6.自愿签署知情同意书。 1.符合急性缺血性脑卒中诊断标准，TOAST分型为小动脉闭塞性缺血性脑卒中；2.符合《缺血性卒中证候要素诊断量表》气虚、血瘀证候要素的诊断；3.发病72小时以内；4.18岁≤年龄＜80岁；5.入组时糖化血红蛋白≥7.0%；6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前mRS评分≥2分； 2.患者有严重精神疾病病史或痴呆，不能配合该研究的患者； 3.存在凝血障碍、系统性出血，既往凝血障碍或系统性出血病史，既往血小板减少或中性粒细胞减少病史； 4.肝肾功能异常者（血清ALT＞2×ULN，血清Cr＞1.5×ULN）； 5.已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女； 6.合并危及生命的严重疾病，且预计生存期不足12个月； 7.入组前3个月内参加过其他药物试验者； 8.明确对蛭蛇通络胶囊过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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