【CTR20254381】小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254381

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿二白止痛颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿二白止痛颗粒

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）

试验通俗题目

小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300380

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）的有效性和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童功能性腹痛西医诊断标准；2.符合中医寒积腹痛证诊断标准；3.VAS评分/FPS-R评分≥4分，每周发作≥2次，腹痛持续时间≥2分钟；4.年龄在4～11岁（含两端）；5.法定代理人自愿签署“知情同意书”，8岁以上患儿须共同签署；

排除标准

1.腹腔内器质性疾病患者，如胃肠感染（急性阑尾炎、结肠炎等）、胃肠道梗阻、慢性肠套叠等；2.肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病，腹型紫癜等；3.出现红旗征，即功能性腹痛病的报警症状；4.有腹腔或胃肠道手术史；5.筛选前2周内服用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药及益生菌等影响试验药物评价的药品或保健品；6.伴有专业科室明确诊断的精神障碍（如焦虑、抑郁、躯体化和情绪症状）的患儿；7.肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常值范围上限），或有临床意义的心电图异常患儿；8.对小儿二白止痛颗粒组成成分过敏者；9.入组前3个月曾参加或正在参加其他临床试验者；10.患有心、脑、肝、肺、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或合并疾病未能得到控制者；11.已知或疑似免疫缺陷者；12.研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450046

联系人通讯地址