【CTR20240777】理中消痞颗粒IIa期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20240777

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

理中消痞颗粒

药物类型

中药

规范名称

理中消痞颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）

试验通俗题目

理中消痞颗粒IIa期临床试验

试验专业题目

评价理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）有效性和安全性的开放性、随机临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102299

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.探索理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的有效性； 2.探索理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的安全性； 3.对理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的剂量进行探索。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床确诊糖尿病患者（符合1型或2型糖尿病诊断标准）。；2.符合糖尿病性胃轻瘫诊断标准。；3.符合中医胃失和降证型诊断标准。；4.稳定服用降糖药物1个月以上，且入组时糖化血红蛋白<9%、空腹血糖<7mmol/L、餐后2h血糖<11.1mmol/L。；5.1周的GCSI-DD平均分≥2分。；6.年龄在18～75岁之间，性别不限。；7.签署知情同意书者。；

排除标准

1.其他原因导致的继发性胃轻瘫，包括： 1）神经系统疾病（如帕金森病、中风、家族性自主神经机能异常综合征、多发性硬化症、脊髓损伤、多发性神经纤维瘤、周围神经病变及Chagas病等）； 2）风湿性疾病（硬皮病、皮肌炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎等） 3）血管病变（腹腔动脉闭塞等）； 4）恶性肿瘤和伴癌综合征； 5）物理因素（放射治疗、心率紊乱时的射频消融）； 6）各种可能影响胃运动功能的手术（如胃底折叠术、胃旁路手术、胃切除术、胃囊带术、幽门成形术、迷走神经切断术等胸腹部手术）； 7）各种可能影响胃运动功能的药物（如阿片类药物、抗生素、抗心律失常药物、解痉药物、麻醉镇痛剂、化疗药物等）； 8）各种病毒感染（如诺如病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒感染等）。；2.存在可能导致消化道症状的消化系统器质性疾病，如胃镜检查发现明显粘膜损伤或消化道梗阻，明显胃萎缩（严重胃黏膜萎缩），肝胆胰疾病、警报征象阳性等。近半年内肺部及上腹部、下腹部CT检查有明显异常。；3.经确诊甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退且病情未得到有效控制，需服用药物者。；4.合并糖尿病严重并发症（如严重的血管病变、神经病变）。；5.问诊排除进食障碍、神经性厌食症及恶心、呕吐不能服药的受试者，GCSI-DD恶心单项评分3～4分，呕吐频率评分为3～4次者不纳入。；6.既往幽门内注射肉毒杆菌毒素史（筛查前6个月内）。；7.在过去的1年内植入胃刺激器或进行胃镜下幽门支架置入术等手术治疗。；8.接受肠外喂养，存在鼻胃或其他肠内管进行喂养或减压。；9.治疗前1周内使用过影响胃动力的中西药物。西药包括甲氧氯普胺、多潘立酮、依托必利、舒必利、卢卡必利、红霉素、阿奇霉素、米坦西诺、阿替莫汀、TZP-102、昂丹司琼、米氮平、三环抗抑郁药、异丙嗪、奋乃静、阿瑞匹坦等促胃动力，止吐，改善症状药物，阿片类止痛药等。中药包括胃逆康胶囊、达立通颗粒、龙胆总苷等。；10.过敏体质、对试验用药物过敏或对胃排空闪烁扫描检查用核素标记试餐过敏者。；11.有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。；12.有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。；13.吸烟、吸毒者，有酒精、药物滥用史者。；14.妊娠期、哺乳期、备孕妇女。；15.入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。；16.研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址