【CTR20240777】理中消痞颗粒IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240777

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

理中消痞颗粒

药物类型

中成药

规范名称

理中消痞颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）

试验通俗题目

理中消痞颗粒IIa期临床试验

试验专业题目

评价理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）有效性和安全性的开放性、随机临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102299

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临床试验信息

试验目的

1.探索理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的有效性； 2.探索理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的安全性； 3.对理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的剂量进行探索。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床确诊糖尿病患者（符合1型或2型糖尿病诊断标准）。；2.符合糖尿病性胃轻瘫诊断标准。；3.符合中医胃失和降证型诊断标准。；4.稳定服用降糖药物1个月以上，且入组时糖化血红蛋白<9%、空腹血糖<7mmol/L、餐后2h血糖<11.1mmol/L。；5.1周的GCSI-DD平均分≥2分。；6.年龄在18～75岁之间，性别不限。；7.签署知情同意书者。；

排除标准

1.其他原因导致的继发性胃轻瘫，包括： 1）神经系统疾病（如帕金森病、中风、家族性自主神经机能异常综合征、多发性硬化症、脊髓损伤、多发性神经纤维瘤、周围神经病变及Chagas病等）； 2）风湿性疾病（硬皮病、皮肌炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎等） 3）血管病变（腹腔动脉闭塞等）； 4）恶性肿瘤和伴癌综合征； 5）物理因素（放射治疗、心率紊乱时的射频消融）； 6）各种可能影响胃运动功能的手术（如胃底折叠术、胃旁路手术、胃切除术、胃囊带术、幽门成形术、迷走神经切断术等胸腹部手术）； 7）各种可能影响胃运动功能的药物（如阿片类药物、抗生素、抗心律失常药物、解痉药物、麻醉镇痛剂、化疗药物等）； 8）各种病毒感染（如诺如病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒感染等）。；2.存在可能导致消化道症状的消化系统器质性疾病，如胃镜检查发现明显粘膜损伤或消化道梗阻，明显胃萎缩（严重胃黏膜萎缩），肝胆胰疾病、警报征象阳性等。近半年内肺部及上腹部、下腹部CT检查有明显异常。；3.经确诊甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退且病情未得到有效控制，需服用药物者。；4.合并糖尿病严重并发症（如严重的血管病变、神经病变）。；5.问诊排除进食障碍、神经性厌食症及恶心、呕吐不能服药的受试者，GCSI-DD恶心单项评分3～4分，呕吐频率评分为3～4次者不纳入。；6.既往幽门内注射肉毒杆菌毒素史（筛查前6个月内）。；7.在过去的1年内植入胃刺激器或进行胃镜下幽门支架置入术等手术治疗。；8.接受肠外喂养，存在鼻胃或其他肠内管进行喂养或减压。；9.治疗前1周内使用过影响胃动力的中西药物。西药包括甲氧氯普胺、多潘立酮、依托必利、舒必利、卢卡必利、红霉素、阿奇霉素、米坦西诺、阿替莫汀、TZP-102、昂丹司琼、米氮平、三环抗抑郁药、异丙嗪、奋乃静、阿瑞匹坦等促胃动力，止吐，改善症状药物，阿片类止痛药等。中药包括胃逆康胶囊、达立通颗粒、龙胆总苷等。；10.过敏体质、对试验用药物过敏或对胃排空闪烁扫描检查用核素标记试餐过敏者。；11.有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。；12.有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。；13.吸烟、吸毒者，有酒精、药物滥用史者。；14.妊娠期、哺乳期、备孕妇女。；15.入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。；16.研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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