ChiCTR2600136545
正在进行
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2026-11-12
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骨肉瘤
阿帕替尼逆转骨肉瘤化疗耐药的疗效与机制研究
阿帕替尼逆转骨肉瘤化疗耐药的疗效与机制研究
1. 研究阿帕替尼逆转骨肉瘤化疗耐药的疗效及安全性； 2. 探索阿帕替尼逆转骨肉瘤化疗耐药的机制。
队列研究
其它
无
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湖北陈孝平科技发展基金会
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40
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2025-07-01
2028-06-30
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1. 经病理学证实的远处转移或不适合手术治疗的局部进展期骨肉瘤患者； 2. 至少有一个可评价病灶（根据 RECIST1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫面长径>=10mm 或肿大淋巴结短径>=15mm）； 3. 患者治疗前 90 天内至少进行过 1 次影像学检查，此后至少有 2 次影像学检查； 4. 实验室检查结果及重要器官的功能符合下列要求：(1) HIV 抗体阴性；梅毒螺旋体阴性；丙型肝炎病毒抗体阴性；乙肝病毒 DNA 检测值低于正常值上限；(2) 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，白细胞计数（WBC）>=3×10^9/L，淋巴细胞绝对值（LYM）>=0.8×10^9/L，血小板总数（PLT）>=80×10^9/L，血红蛋白浓度（HGB）>=90g/L；(3) 血生化：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=3 倍的正常值上限（ULN）（有肝转移或肝癌患者 ALT 和 AST<=5 倍 ULN）；血清肌酐<=1.5 倍 ULN；总胆红素<=1.5 倍 ULN，或有吉伯特氏综合症（Gilberts Syndrome）的患者总胆红素<3 倍 ULN；(4) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和国际化标准比值（INR）<=1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍 ULN；(5) 左室射血分数（LVEF）>=50%；；
请登录查看1. 既往使用过抗血管生成药物（包括但不限于索拉非尼、阿帕替尼、安罗替尼、贝伐珠单抗等）； 2. 胆功能异常：(1) 无肝转移时，ALT、AST或 ALP高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；肝转移时，ALT、AST或ALP高于正常值参考范围上限的 5 倍；(2) 无肝转移时，血清总胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；肝转移时，血清总胆红素高于正常值参考范围上限的 3 倍；(3) 原发性肝癌；(4) 失代偿期肝硬化 (Child-Pugh) 肝功能评级为 B 或 C 级； 3. 肾功能异常：(1) 血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或计算的肌酐清除率小于 60 mL/分钟 (使用 Cockcroft-Gault 公式计算，见排除标准后注释)；(2) 既往肾病综合征病史； 4. 凝血功能异常：(1) 国际标准化比 (INR) 高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或部分活化凝血酶原时间 (aPTT) 高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；(2) 患有出血 (咯血)、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集药物 (阿司匹林≤100mg/d预防性用药除外)； 5. 胃肠道异常：(1) 无法口服药物；(2) 需要静脉营养；(3) 接受过胃部切除手术；(4) 过去 6 个月内因活动性消化性溃疡疾病而接受治疗；(5) 与癌症无关的活动性胃肠道出血，表现为在过去 3 个月内有呕血、便血或黑便，根据内窥镜或结肠镜检查没有消退证据；(6) 尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现 2 级及以上慢性腹泻； 6. 心脑血管系统异常：(1) 入组前 12 个月内有下列任何情况的患者：心肌梗死、严重心律失常、未控制的心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；(2) 入组前 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞；(3) Fridericia 校正后的 QTc间期 (QTcF) 平均值>470 msec (获得至少连续 3 次心电图检测)；(4) 目前存在药物未能控制的高血压，至少有 2 次重复测量结果为收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg； 7. 任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常影响试验用药或影响结果判读。；
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