【CTR20243704】清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243704

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

清咳平喘颗粒

药物类型

中成药

规范名称

清咳平喘颗粒

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

CYZB1605695

靶点

适应症

急性支气管炎

试验通俗题目

清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）III期临床试验

试验专业题目

清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的随机、双盲、极低剂量试验药物平行对照、多中心、III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性。次要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）患者在缓解支气管炎病情/症状体征、改善中医证候作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童急性支气管炎西医诊断标准；2.中医辨证为痰热郁肺证；3.6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限；4.病程≤48小时；病程：从出现急性支气管炎症状（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳时胸痛、呼吸困难）起至随机入组的时间。；5.支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；6.咳嗽症状积分日间或夜间≥2分；7.法定监护人或与≥8周岁受试儿童知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；2.患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；3.患有急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核、新冠感染等其他呼吸道疾病患儿；4.患有支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；5.慢性支气管炎急性发作患儿；6.血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%，且经研究者判断确定为细菌感染者；7.营养不良、免疫缺陷患儿；8.筛选时及筛选前24h体温（腋温）超过38.0℃或既往一年内出现过高热惊厥的患儿；9.肝功能检测值（ALT、AST）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常值上限；10.对试验用药品或其成分过敏者；11.筛选前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿；12.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发；13.筛选前3个月参加其他干预性临床试验；14.研究者认为不宜参与本试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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