【ChiCTR2100043009】清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043009

试验状态

尚未开始

药物名称

清咳平喘颗粒

药物类型

中成药

规范名称

清咳平喘颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）的随机对照临床试验

试验专业题目

清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

广东省中医院临床研究方法学团队研制中央随机分配管理系统，采用区组随机方法，通过SAS程序生成随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

长春雷允上药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥40且＜85周岁，男女均可； 2.参照西医诊断，符合COPD综合评估分组中B、C、D组的诊断标准，并处于急性加重期； 3.参照西医诊断，COPD急性加重严重程度评估为中度至重度； 4.中医辨证属痰热壅肺证； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他呼吸系统疾病，如支气管哮喘、支气管扩张症、肺大疱、胸腔积液、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病； 2.伴有严重的或无法控制的基础疾病：例如血液病；肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能III-IV级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂； 3.糖尿病患者或糖耐量异常者； 4.近3个月由于慢性系统性炎症或炎症反应且需要使用全身糖皮质激素； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者； 6.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）； 7.过敏体质，或已知对清咳平喘颗粒制剂成分、安慰剂成分及对基础治疗类药物过敏者； 8.受试者在入组前1个月内接触过研究药物； 9.妊娠、计划妊娠和哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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