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首页 临床进展 CRA 片的I期临床研究

【CTR20263230】CRA 片的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263230

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CRA片

药物类型

中成药

规范名称

CRA片

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

CRA 片的I期临床研究

试验专业题目

评估CRA片在中国健康试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510663

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估CRA片在中国健康试验参与者中单次/多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估CRA片在中国健康试验参与者中单次/多次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征； （2）评估食物（高脂高热量餐）对CRA片PK的影响； （3）评估健康试验参与者餐后状态下口服CRA片的安全性和耐受性； （4）评估CRA片在健康试验参与者中的代谢特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-09-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，已知对任何药物、食物有过敏史者，或已知对本品组分或类似物过敏者；

2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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