【ChiCTR2100044440】穴位埋线与假埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的临床疗效：一项探索性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044440

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型银屑病伴超重/肥胖

试验通俗题目

穴位埋线与假埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的临床疗效：一项探索性随机对照试验

试验专业题目

穴位埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的临床疗效及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价穴位埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的临床疗效和安全性。 2.探索穴位埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的潜在作用机制。 3.了解寻常型银屑病伴超重/肥胖患者对穴位埋线疗法的认知、期待和治疗体验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机的方法，使用SAS 9.4统计软件按区组随机化方法产生随机数字表，根据受试者进入研究的时间先后顺序，按1:1比例将40名寻常型银屑病伴超重/肥胖患者随机分为试验组（穴位埋线）和对照组（穴位假埋线）各20例。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

①同时符合寻常型银屑病的西医诊断标准和中医脾虚湿瘀证诊断标准； ②病情处于静止期（稳定期）； ③1≤PASI≤10且BSA≤20%； ④BMI≥24（kg/m2）或腰围：男性≥90cm，女性≥85cm； ⑤18岁≤年龄≤65岁； ⑥自愿参加本课题并签署知情同意书者。；

排除标准

①关节型、脓疱型、红皮型、点滴型、进行期银屑病以及特殊部位银屑病，包括颜面、头皮、指甲、皱褶、龟头、掌跖部位。 ②由甲状腺功能减退症、多囊卵巢综合征、胰岛素瘤、皮质醇增多症及药物等引起的继发性超重或肥胖者； ③妇女妊娠期、哺乳期，或研究周期内计划妊娠者； ④合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并糖尿病、肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L正常值上限；血小板计数减少＜75.0×10^9/L；白细胞计数减少＜3.0×10^9/L；血钾升高＞5.5mmol/L 或降低＜ 3mmol/L，或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； ⑤已知对外科缝线过敏的患者或取穴部位皮肤破溃、感染、瘢痕、肿瘤者； ⑥既往曾接受过穴位埋线治疗者；12周内采取药物、手术等方法减肥或体重下降＞5%者； ⑦2周内曾用激素、维甲酸类等外用药物治疗者；4周内曾接受系统治疗或紫外光治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗者； ⑧正在参加其他药物临床试验或1个月内参加过其他临床试验者； ⑨心理测评量表标准分：SAS＞50分或 SDS＞53 分，或合并其他精神疾病； ⑩研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院/广州中医药大学第二附属医院

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