【ChiCTR2300071253】牛黄修复油治疗头颈部特应性皮炎的临床观察及疗效机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

牛黄修复油治疗头颈部特应性皮炎的临床观察及疗效机制

试验专业题目

牛黄修复油治疗头颈部特应性皮炎的临床观察及疗效机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究一种中药外用油是否可以促进头颈部特应性皮炎改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

①编好1、2、3…、30的顺序，作为入组受试患者序号。 ②采用EXCEL表格中RANDBETWEEN函数，随机数出现范围为EXCEL表中A1至A66，设置公式为=RANDBETWEEN（1,30），生成30个随机数。 ③将全部选出的随机数从小到大进行编序号B1、B2、B3...、B30，（随机数相同的，按照出现的先后顺序编号，如当A2、A7、A12格随机数相同时，则按出现先后顺序为A2、A7、A12，对应随机数字序号为BX、BX+1、BX+2）；规定序号1~15为对照组，序号16~30为干预组。 ④编制随机分配卡：内容包括受试患者序号、组别、随机数字序号等。 ⑤信封密封随机分配卡，信封上写编号，信封编号，与分配卡上受试患者序号相同。 ⑥患者按入组先后顺序拆开编号相同的信封，进入随机分配卡上规定的分组。

盲法

无

试验项目经费来源

广州中医药大学第二临床医学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-04

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

入选标准

1.头颈AD组入选标准： (1) 符合Williams(1994)特应性皮炎诊断标准。 (2) 年龄：≥12岁，≤65岁，性别不限。 (3) 头颈部AD急性发作期有红斑水肿瘙痒脱屑等症状的，头颈部皮损≥整个头颈部面积的10%，研究者IGA评分≥2分。 (4) 签署书面知情同意书(未成年受试者需同时获得患儿和监护人的知情同意并签字)。 2.普通AD组入选标准： (1) 符合Williams(1994)特应性皮炎诊断标准。 (2) 年龄：≥12岁，≤65岁，性别不限。 (3) 头颈部无皮损。 (4) 签署书面知情同意书(未成年受试者需同时获得患儿和监护人的知情同意并签字)。 3.健康对照组入选标准： (1) 年龄：≥12岁，≤65岁，性别不限的中国健康人群。 (2) 签署书面知情同意书(未成年受试者需同时获得患儿和监护人的知情同意并签字)。；

排除标准

1.头颈AD组及普通AD组排除标准： (1) 合并其他需要治疗的皮肤疾病患者。 (2) 近1周内接受免疫抑制剂、糖皮质激素、抗生素等治疗者（包括系统及局部用药）。 (3) 有其他心肺等重大基础疾病的患者；精神疾病患者。 (4) 不适合用此治疗的患者，如已知对本研究药物相关成分药物(如：体外培育牛黄、山茶油)过敏者。慢性皮损表现，如苔藓样变、肥厚者。 (5) 急性皮损渗出较多者。 2.健康对照组排除标准： (1) 合并感染性疾病以及其他过敏性疾病，如哮喘、过敏性鼻炎、枯草热、过敏性结膜炎、荨麻疹等。 (2) 合并心脑肺肾等其他基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院（大学城医院）（广州中医药大学第二临床医学院）

研究负责人电话

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