【ChiCTR2300076488】人体患肌特性的收集及浮针对人体患肌的干预效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076488

试验状态

结束

药物名称

其他

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

人体患肌特性的收集及浮针对人体患肌的干预效应研究

试验专业题目

人体患肌特性的收集及浮针对人体患肌的干预效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索以浮针疗法作为干预措施，合并使用剪切波弹性成像技术及近红外光谱技术观察目标肌肉特性变化的可行性（重点包括：招募过程中筛选、合格、合格后知情同意的目标患者的数量，判断招募难度以及招募到目标样本量的大致时间；研究流程间的协调性；受试者对此复杂研究流程的依从性；设备是否满足研究目标）。 2.探索既定的针对早中期单侧膝骨关节炎的浮针治疗方案的可行性和安全性，为后续更加完善的类似临床机制研究或效力、疗效研究提供样本量计算参数。 3.根据研究结果初步探索既定的三个研究问题：（1）患侧患肌局部与相对健侧的同一肌肉局部存在硬度、血液循环指标的区别吗？（2）浮针疗法对患侧患肌及相对健侧的同一肌肉的干预影响存在区别吗？（3）浮针疗法对患肌硬度及血液循环指标的影响与其疗效间存在相关关系吗？

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东省中医针灸重点实验室开放课题项目（202101）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-08

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性单侧膝骨关节炎诊断标准； 2.膝骨关节炎分期评估为早中期； 3.年龄在40-75岁之间，性别不限； 4.BMI＜28kg/m2； 5.VAS评估＞30mm； 6.患侧膝关节有自发性疼痛，医生触诊患侧股外侧肌时手下有硬结及条索感或患者自觉患侧有相较于健侧的明显疼痛不适； 7.近3月未服用其它药物治疗及其它方式治疗者； 8.配合完成课题，自愿并有能力签署知情同意书。；

排除标准

1.患膝局部急性炎症反应，有红肿热痛症状；或患膝严重畸形、下肢力线不良； 2.妊娠或哺乳期患者； 3.近3月有使用过其它方式治疗膝骨关节炎，影响研究结果判断者；近6月做过膝关节手术者； 4.同时有其它疾病伴有下肢疼痛者，如腰椎间盘突出、腰椎管狭窄症；合并有下肢血管病变者； 5.从事职业运动行业或体力劳动行业； 6.无法控制和/或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，如严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压、未控制或未治疗的糖尿病、营养不良、甲状腺功能亢进患者；或无法控制的精神疾病者； 7.拒绝接受浮针治疗者； 8.白血病、血小板减少等有出血倾向者； 9.严重的全身性或下肢局部皮肤疾病者； 10.非原发性膝骨关节炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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