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【ChiCTR2500098303】SMILE切口旋转测量及其对近视散光矫正效果的矢量分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098303

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

散光

试验通俗题目

SMILE切口旋转测量及其对近视散光矫正效果的矢量分析

试验专业题目

SMILE切口旋转测量及其对近视散光矫正效果的矢量分析

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临床试验信息
试验目的

（1）拟开发一种基于Matlab程序的角膜旋转特征智能识别方法，通过自动测算SMILE术后微切口的旋转度及旋转方向，直接得出眼球旋转参数，避免手工测量带来的临床误差。 （2）在SMILE手术前使用准分子激光仪测量静态眼球旋转度SCC，将术后测量的切口旋转度与SCC进行对比，寻找SMILE术中眼球发生再次旋转的规律，已期为全飞眼球旋转的测量发现新方法。 （3）使用十字校准定位法观察术后切口旋转是否有改善，并使用矢量法评价切口旋转对不同程度近视散光患者的疗效影响。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年济南市卫生健康委员会科技计划发展项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.①年龄18-40岁，屈光度稳定至少2年，最佳矫正视力≥0.8；②角膜透明无瘢痕，直径＞11mm，形态正常；③OCT中央角膜厚度大于480μm；④软性角膜接触镜停戴2周以上，硬性角膜接触镜停戴1个月以上，角膜塑形镜停戴3个月以上。；

排除标准

1.①斜视、斜颈及眼球震颤，易影响眼球旋转测量精度的患者；②术前Kappa角＜0.3mm；③有眼部活动性疾病、眼部外伤史或手术史； ④确诊有自身免疫性或结缔组织疾病；⑤有精神疾患者； ⑥既往有眼部手术史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南明水眼科医院

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