【ChiCTR2400094351】新型激光定位结合软通道微创手术治疗自发性脑出血临床应用及疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094351

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

新型激光定位结合软通道微创手术治疗自发性脑出血临床应用及疗效研究

试验专业题目

新型激光定位结合软通道微创手术治疗自发性脑出血临床应用及疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在总结和分析该手术方案在治疗高血压脑出血中的应用价值和临床疗效，为微创手术治疗高血压脑出血的临床推广运用提供新的手术治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

重庆市南川区科技局，编号：Cx202209

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)、年龄18-85岁 2)、经头颅CT检查诊断为自发性脑出血(出血部位主要来自基底节区、丘脑、脑干、小脑) 3)、依据头颅CT检查计算出血肿体积,基底节区20-40ml,丘脑>10ml,脑干>5ml,小脑>10ml,中线结构在松果体水平移位<3mm;血肿体积计算公式V (cm3) =A×B×C×1/2, A是CT平扫水平位时血肿最大层面的的最长径(cm)、B是该平面垂直于A的血肿最宽径(cm),C是CT片中出现血肿的厚度(cm) 4)、GCS评分4-14分 5)、NIHSS评分≥6分 6)、症状侧单侧肢体肌力0-4级 7)、发病前mRS评分≥0-1分 8)、患者及其法定代理人同意参与研究,并签署书面知情同意书；

排除标准

1)、患者生命体征不平稳（自主呼吸微弱或无自主呼吸需机械辅助通气、低血压、严重心律失常），患者出血量大合并脑疝形成，需行立即行开颅清除血肿去骨瓣减压，缓解颅内压力，解除脑疝； 2)、其他原因导致的出血（例如动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死的出血转化、β淀粉样变性病导致的出血、凝血功能障碍导致的出血）或者合并动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死、β淀粉样变性病、严重凝血功能障碍； 3)、近期有脑出血病史（<1年）； 4)、多发性颅内出血； 5)、CTA源图提示有脑出血血肿扩大早期征像（点征），考虑进展性出血可能性大 6)、脑室出血或ICH破入脑室的患者，考虑需要进行脑室外引流的； 7)、近30天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史及手术病史； 8)、遗传学或获得性出血体质，凝血因子缺乏等凝血功能障碍患者； 9)、血红蛋白<80g/L，红细胞压积<25%，血小板计数<100*109/L； 10)、入组前一周内正在给予华法林、达比加群或利伐沙班等抗凝药物治疗，INR＞1.4； 11)、预计需要长期抗凝及抗血小板治疗； 12)、既往存在内出血病史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、呼吸道出血未完全控制的； 13)、近30天内心肌梗死； 14)、已知具有高栓塞风险，包括体内置入机械性心脏瓣膜患者、左心血栓史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎。无二尖瓣狭窄的心房颤动是适合的； 15)、严重肝功损害，ALT＞3倍正常上限，或AST＞3倍正常上限。严重肾功能不全，肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2； 16)、随机化前，经积极降压治疗仍不能有效控制的高血压（收缩压仍大于180mmHg）； 17)、患有阿尔茨海默病或精神疾病的患者不能按照要求完成随访计划的； 18)、合并任何严重疾病，经评估可能干扰试验结果的：包括呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统及血液系统等疾病； 19)、目前有药物或酒精滥用或依赖者，预计依从性差难以完成随访； 20)、对尿激酶或手术相关药物、器械过敏； 21)、妊娠或哺乳期妇女，或计划一年内怀孕者； 22)、任何疾病晚期阶段致预期寿命＜12个月； 23)、患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市南川区人民医院

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