CTR20212832
已完成
来曲唑片
化学药
来曲唑片
2021-11-08
/
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
来曲唑片在健康成年受试者中的生物等效性试验
来曲唑片在健康成年受试者中单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的来曲唑片（规格：2.5mg）在中国健康受试者中空腹及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Novartis Pharma Schweiz AG，Switzerland 持有，由Novartis Pharma Stein AG,Switzerland生产的来曲唑片（商品名：弗隆®；规格：2.5mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。考察受试制剂来曲唑片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-11-24
2022-05-23
是
1.男性，年龄：18-65周岁（包含临界值）；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常且有临床意义；
3.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
请登录查看重庆市南川区人民医院
408400
全球上市
市场与准入
行业参考
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