CTR20130021
已完成
来曲唑片
化学药
来曲唑片
2018-09-21
企业选择不公示
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
来曲唑片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两周期、交叉试验设计来曲唑片人体生物等效性试验
310011
本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂来曲唑片（2.5mg/片）与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®，2.5mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂注册申报提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-02-13
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，包括已知对来曲唑有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.服用研究药物前2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏状况、心电图、腹部B超和妇科B超以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）, 病毒学检验结果阳性者；
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610041
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市场与准入
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