【CTR20181360】来曲唑片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181360

试验状态

已完成

药物名称

来曲唑片

药物类型

化学药

规范名称

来曲唑片

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明；对已经接受他莫西芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明；治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

试验通俗题目

来曲唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂来曲唑片后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以来曲唑片（商品名：弗隆/ Femara）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性）。受试者年龄在18周岁及以上。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：A．双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。B．自然停经≧12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。；2.受试者男性体重≧50kg，女性体重≧45kg，男性体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，女性体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内（从给药前1天计算，下同）参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱