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【ChiCTR2600118904】基于临床及影像指标预测骨质疏松性椎体压缩性骨折术后再发风险

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118904

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性椎体压缩性骨折

试验通俗题目

基于临床及影像指标预测骨质疏松性椎体压缩性骨折术后再发风险

试验专业题目

基于临床及影像指标预测骨质疏松性椎体压缩性骨折术后再发风险

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过构建并比较三类预测模型：临床模型（仅纳入患者临床指标）；影像模型（仅纳入术前/术后影像学指标）；联合模型（整合临床与影像指标）。核心目标：验证影像指标能否独立于临床指标预测PKP术后新发椎体骨折（NVCF）风险；评估影像指标是否能为临床决策提供增量价值（即提升现有临床模型的预测效能），为术后个体化抗骨质疏松治疗和风险干预提供循证依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.中老年患者因低能量损伤（跌倒、弯腰）导致的单节段OVCF； 2.有明显腰痛或活动受限； 3.磁共振成像显示胸腰椎有明确骨折征象； 4.接受过PKP手术的患者； 5.PKP 治疗后 2-3 年内，患者有或无超出原发骨折椎体水平的 NVCF； 6.随访时间 2-3 年或以上，NVCF 发生在 PKP 术后 3 个月或以上; 7.椎体后壁完整，骨折未影响椎管； 8.双能 X 线骨密度检查腰椎（L1-L4） T 值<=-2.5。；

排除标准

1.有病理性骨折的患者，如脊柱感染或脊柱肿瘤引起的骨折； 2.非OVCF患者包括因高处坠落或其他高暴力伤害导致脊柱骨折的患者； 3.脊柱多节段骨折； 4.患者原发性骨折椎体再次骨折； 5.其他原因失访或术前影像学资料不完整.；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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